无菌药品生产的空调净化系统的探讨--监控与控制

1、空气系统的监控
产品的无菌度不可能通过在线进行评估。无菌产品所需要的无菌保证度水平，表明了通过对产品的随机取样来发现任何无菌工艺的失效是不可能的。
粒子计数、动态空气取样、沉降皿和接触皿等这些技术手段可以提供有用的数据。但即使采集到这些有用的数据，最终产品的无菌度依然不能被认为是保险的。因此特别是不可最终灭菌的产品，无菌操作必须通过在严格受控环境下的所有核心步骤验证程序来减少对产品的潜在污染，还要有符合要求的监控和记录程序，来限度的降低潜在风险。
无菌区内的压差在每班操作过程中应定期测量、指示、报警和记录。同时还可适当的选取一些关键的压差测量值，作为整个HVAC系统健康状况的代表值。这些参数必须连续记录。
在最初工艺/设备的确认过程中，下列典型而周期性的监控可能会重复多次进行测试。
①记录房间气流形态。
②核对单向流形态。
③核对工作面和过滤器侧的单向流速度。
④自净时间。
⑤换气次数。
⑥末端HEPA过滤器的完整性测试（1年2次）。
⑦操作人员、产品的暴露水平。
⑧门保持开启状态多久才不引起报警。
测试的频率取决于工厂实际运行以及工艺/设备确认的结果。同时也根据区域的不同而变化。
2、HVAC控制
HVAC系统可作为对环境条件控制的支持系统，通过数据监控和记录，将GMP关键参数提供给生产人员，从而对系统产生直接的影响。
HVAC的自动控制系统将主要用来控制温度和湿度等变量。同时在一些较复杂的系统中，还可对下列变量进行主动控制。
①房间压差。
②送风和排风的定风量控制。
③过滤器阻力条件监控。
④动态的房间压力控制。