制药厂空调净化系统验收验证指南之系统设置（1）

2026年02月10日 08:35:37人气：25来源：

除净化区域与非净化区域的空调系统应分开设置外，下列药品的生产，其空调净化系统应独立设置：
β－内酰胺结构类药物
等强致敏性药物
放射性药物
抗肿瘤类药物
微生物及芽孢杆菌制品
其他特别需要防范的有菌有毒操作区
产尘量大的工序
生产无菌制剂的产品暴露位置如分装口和压塞有单向流5级洁净空气保护。
检查方法：外观检查和审查图纸。参考：
结果处理：未独立设置的必须修改。开口附近如无5级洁净空气保护，可加层流罩。

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